T.H. v. Novartis Pharmaceuticals Corporation, S233898

Labeling: Drug labeling: Warning: Failure to warn: Medical devices: Pre-emption:

If the policy of preventing harm has special relevance to any particular endeavor, surely prescription drug labeling is one. (Sindell v. Abbott Laboratories, 26 Cal.3d at p. 611.) A substantial body of state law serves to protect California consumers from the dangers posed by false, misleading, and inadequate labeling of prescription medications. (See, e.g., Bus. & Prof. Code, §§ 4070-4078.) The United States Supreme Court, too, has recognized the pivotal role of state tort actions “as a complementary form of drug regulation” with respect to drug labeling. (Wyeth, 555 U.S. at p. 578; see id. at p. 579 [“State tort suits uncover unknown drug hazards and provide incentives for drug manufacturers to disclose safety risks promptly. They also serve a distinct compensatory function that may motivate injured persons to come forward with information. Failure-to-warn actions, in particular, lend force to the FDCA’s premise that manufacturers, not the FDA, bear primary responsibility for their drug labeling at all times”]; accord, Stevens v. Parke, Davis & Co., 9 Cal.3d at p. 65 [recognizing that federal warning-label regulations alone may be insufficient to protect patient safety].)

(…) Cases involving a challenge to the adequacy of a medical device label. Federal law preempts state tort actions based on deficient warnings for medical devices. (Riegel v. Medtronic, Inc. (2008) 552 U.S. 312, 329; cf. Wyeth, supra, 555 U.S. at p. 574 [“despite its 1976 enactment of an express pre-emption provision for medical devices, Congress has not enacted such a provision for prescription drugs”].)

(Cal. S.C., Dec. 21, 2017, T.H. v. Novartis Pharmaceuticals Corporation, S233898).

Exigences en matière d'étiquetages et notices, ici de médicaments et de dispositifs médicaux

Le droit des états, ici californien, protège substantiellement les consommateurs de médicaments des dangers posés par des étiquetages et des notices faux, trompeurs ou inadéquats. La Cour Suprême fédérale a reconnu en la matière le rôle fondamental du droit de la RC des états, qualifié de réglementation complémentaire des médicaments s'agissant de l'étiquetage et des notices. Ces actions en RC peuvent permettre de découvrir des risques associés à la prise des médicaments, et incitent les fabricants à divulguer sans délai des risques nouvellement apparus.

Par le mécanisme de la préemption, seul le droit fédéral s'applique aux actions fondées sur un étiquetage ou une notice défectueuse remise avec un dispositif ou un équipement médical.