FTC v. Actavis, Inc.

Antitrust: patent: disputes between brand-name and generic drug manufacturers;

reverse settlement agreement :          

The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act or Act) creates special procedures for identifying and resolving patent disputes between brand-name and generic drug manufacturers, one of which requires a prospective generic manufac­turer to assure the Food and Drug Administration (FDA) that it will not infringe the brand-name’s patents. One way to provide such as­surance (the “paragraph IV” route) is by certifying that any listed, relevant patent “is invalid or will not be infringed by the manufac­ture, use, or sale” of the generic drug. 21 U. S. C. §355(j)(2)(A)(vii)(IV);

Respondent Solvay Pharmaceuticals obtained a patent for its ap­proved brand-name drug AndroGel. Subsequently, respondents Ac­tavis and Paddock filed applications for generic drugs modeled after AndroGel and certified under paragraph IV that Solvay’s patent was invalid and that their drugs did not infringe it. Solvay sued Actavis and Paddock, claiming patent infringement. See 35 U. S. C. §271(e)(2)(A). The FDA eventually approved Actavis’ generic prod­uct, but instead of bringing its drug to market, Actavis entered into a “reverse payment” settlement agreement with Solvay, agreeing not to bring its generic to market for a specified number of years and agree­ing to promote AndroGel to doctors in exchange for millions of dol­lars. Paddock made a similar agreement with Solvay, as did re­spondent Par, another manufacturer aligned in the patent litigation with Paddock;  the Federal Trade Commission (FTC) filed suit, alleging that re­spondents violated §5 of the Federal Trade Commission Act by un­lawfully agreeing to abandon their patent challenges, to refrain from launching their low-cost generic drugs, and to share in Solvay’s mo­nopoly profits; the Eleventh Circuit concluded that as long as the anticompetitive effects of a settlement fall within the scope of the patent’s exclusionary po­tential, the settlement is immune from antitrust attack; Held: The Eleventh Circuit erred in affirming the dismissal of the FTC’s complaint;

Although the anticompetitive effects of the reverse settlement agreement might fall within the scope of the exclusionary potential of Solvay’s patent, this does not immunize the agreement from antitrust attack;

That form of settlement is unusual, and there is reason for concern that such settlements tend to have significant adverse effects on competition. It would be incongruous to determine antitrust legality by measuring the settle­ment’s anticompetitive effects solely against patent law policy, and not against procompetitive antitrust policies as well. Both are rele­vant in determining the scope of monopoly and antitrust immunity conferred by a patent, see, e.g., United States v. Line Material Co., 333 U. S. 287, 310, 311, and the antitrust question should be an­swered by considering traditional antitrust factors;

For another thing, this Court’s precedents make clear that patent-related settle­ment agreements can sometimes violate the antitrust laws. See, e.g., United States v. Singer Mfg. Co., 374 U. S. 174; United States v. New Wrinkle, Inc., 342 U. S. 371; Standard Oil Co. (Indiana) v. United States, 283 U. S. 163; finally, the Hatch-Waxman Act’s general pro­competitive thrust—facilitating challenges to a patent’s validity and requiring parties to a paragraph IV dispute to report settlement terms to federal antitrust regulators—suggests a view contrary to the Eleventh Circuit’s; Payment for staying out of the market keeps prices at patentee-set levels and divides the benefit be­tween the patentee and the challenger, while the consumer loses; this Court declines to hold that reverse payment settlement agreements are presumptively unlawful (U.S.S.Ct., 17.06.2013, FTC v. Actavis, Inc., J. Breyer).

Cartels : brevets : litiges entre fabricants de médicaments originaux et fabricants de génériques : « reverse settlement agreements » :

Une loi fédérale de 1984 met en place des procédures particulières pour résoudre les litiges en matière de brevets opposants ces deux types de fabricants. L’une de ces procédures exige qu’un fabricant qui envisage de commercialiser des génériques certifie à la FDA qu’il ne sera porté atteinte à aucun brevet en cours. En l’espèce, des fabricants envisagent de produire un générique. Ils en informent donc la FDA, en certifiant conformément à la procédure que la commercialisation de ce générique ne portera atteinte à aucun brevet. Subséquemment, l’entreprise titulaire du brevet actionne le fabricant du générique pour violation de son brevet. La FDA approuve finalement la commercialisation du médicament générique, mais au lieu de le commercialiser, son fabricant conclu avec le détenteur du brevet un « reverse settlement agreement », par lequel, contre un paiement de plusieurs millions de dollars, le fabricant du générique accepte de ne pas le commercialiser pendant plusieurs années, et accepte en outre de faire pendant ces années-là la promotion du médicament original auprès du monde médical.

La Commission fédérale du Commerce a ouvert action contre les fabricants de générique, leur reprochant d’avoir violé le §5 de la loi fédérale sur la Commission fédérale du Commerce en abandonnant de manière illicite leurs prétentions en déchéance du brevet, en renonçant à commercialiser le générique, et en s’accordant avec le producteur de l’original en vue du partage des profits découlant du monopole.

Le 11è Circuit a conclu que l’accord était licite aussi longtemps que ses effets anticoncurrentiels étaient compris dans le champ d’exclusion crée par le droit exclusif au brevet, de sorte que dit accord ne saurait violer le droit cartellaire. Ce raisonnement juridique est contesté par la Cour Suprême, qui relève que ce type d’accord n’est pas usuel et en sa présence, il convient de prendre en compte qu’il est susceptible de présenter des effets anticoncurrentiels conséquents. Il est incongru de déterminer la légalité de l’accord sous l’angle du droit des cartels en examinant uniquement ses effets anticoncurrentiels sur la base du droit des brevets, et non pas sous l’angle de la politique encourageant la concurrence à la base du droit des cartels. La question de droit des cartels que pose la présente espèce doit être résolue en application des principes du droit des cartels. Selon la jurisprudence constante de la Cour, les conventions transactionnelles relatives à des litiges portant sur des questions de droit des brevets peuvent porter atteinte au droit des cartels.

Un paiement effectué pour qu’un concurrent reste hors du marché laisse les prix au niveau fixé par le bénéficiaire du brevet, au détriment des consommateurs, tandis que les parties à l’accord se partagent les bénéfices de la transaction.

Les « payments settlements agreements » ne sont cependant pas présumés illicites.