Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Sandoz, Inc., Docket 13-854

Patent infringement: review of questions of law and of facts: petitioners, Teva Pharmaceuticals (and related firms), own a patent that covers a manufacturing method for the multiple sclerosis drug Copaxone. When respondents, Sandoz, Inc. (and other firms), tried to market a generic version of the drug, Teva sued them for patent infringement. Sandoz countered that the patent was invalid. Specifically, Sandoz argued that the claim that Copaxone’s active ingredient had “a molecular weight of 5 to 9 kilodaltons” was fatally indefinite, see 35 U. S. C. §112 ¶2, because it did not state which of three methods of calculation—the weight of the most prevalent molecule, the weight as calculated by the average weight of all molecules, or weight as calculated by an average in which heavier molecules count for more—was used to determine that weight. After considering conflicting expert evidence, the District Court concluded that the patent claim was sufficiently definite and the patent was thus valid. As relevant here, it found that in context a skilled artisan would understand that the term “molecular weight” referred to molecular weight as calculated by the first method. In finding the “molecular weight” term indefinite and the patent invalid on appeal, the Federal Circuit reviewed de novo all aspects of the District Court’s claim construction, including the District Court’s determination of subsidiary facts.

Held: When reviewing a district court’s resolution of subsidiary factual matters made in the course of its construction of a patent claim, the Federal Circuit must apply a “clear error,” not a de novo, standard of review.

Federal Rule of Civil Procedure 52(a)(6) states that a court of appeals “must not . . . set aside” a district court’s “findings of fact” unless they are “clearly erroneous.” It sets out a “clear command,” Anderson v. Bessemer City, 470 U. S. 564, 574, and “does not make exceptions or . . . exclude certain categories of factual findings” from the court of appeals’ obligation, Pullman-Standard v. Swint, 456 U. S. 273, 287. The Rule thus applies to both subsidiary and ultimate facts. Ibid. And the function of an appeals court reviewing the findings of a “ ‘district court sitting without a jury . . . is not to decide factual issues de novo.’” Anderson, supra, at 573. The ultimate question of claim construction is for the judge, not the jury. The Court pointed out that a judge, in construing a patent claim, is engaged in much the same task as the judge would be in construing other written instruments, such as deeds, contracts, or tariffs.  Construction of written instruments often presents a “question solely of law,” at least when the words in those instruments are “used in their ordinary meaning.” Great Northern R. Co. v. Merchants Elevator Co., 259 U. S. 285, 291. But if a written instrument uses “technical words or phrases not commonly understood,” id., at 292, those words may give rise to a factual dispute. If so, extrinsic evidence may help to “establish a usage of trade or locality.” Ibid. And in that circumstance, the “determination of the matter of fact” will “precede” the “function of construction.” Ibid.

The Markman Court also recognized that courts will sometimes have to resolve subsidiary factual disputes in patent construction; Rule 52 requires appellate courts to review such disputes under the “clearly erroneous” standard. Application of this standard is further supported by precedent and by practical considerations. Clear error review is “particularly” important in patent cases because a district court judge who has presided over, and listened to, the entire proceeding has a comparatively greater opportunity to gain the necessary “familiarity with specific scientific problems and principles,” Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Products Co., 339 U. S. 605, 610, than an appeals court judge who must read a written transcriptor perhaps just those portions referenced by the parties.

This leaves the question of how the clear error standard should be applied when reviewing subsidiary factfinding in patent claim construction. When the district court reviews only evidence intrinsic to the patent, the judge’s determination is solely a determination of law, and the court of appeals will review that construction de novo. However, where the district court needs to consult extrinsic evidence in order to understand, for example, the background science or the meaning of a term in the relevant art during the relevant time period, and where those subsidiary facts are in dispute, courts will need to make subsidiary factual findings about the extrinsic evidence. The district judge, after deciding the factual dispute, will then interpret the patent claim in light of the facts as he has found them. The ultimate construction of the claim is a legal conclusion that the appellate court can review de novo. But to overturn the judge’s resolution of an underlying factual dispute, the appellate court must find that the judge, in respect to those factual findings, has made a clear error.

Here, for example, the District Court made a factual finding, crediting Teva’s expert’s account, and thereby rejecting Sandoz’s expert’s contrary explanation, about how a skilled artisan would understand the way in which a curve created from chromatogram data reflects molecular weights. Based on that factual finding, the District Court reached the legal conclusion that figure 1 did not undermine Teva’s argument that molecular weight referred to the first method of calculating molecular weight. When the Federal Circuit reviewed the District Court’s decision, it did not accept Teva’s expert’s explanation, and it failed to accept that explanation without finding that the District Court’s contrary determination was “clearly erroneous.” The Federal Circuit erred in failing to review this factual finding only for clear error. Teva asserts that there are two additional instances in which the Federal Circuit rejected the District Court’s factual findings without concluding that they were clearly erroneous; those matters are left for the Federal Circuit to consider on remand  (U.S.S.Ct., Jan. 20, 2015, Teva Pharmaceuticals USA, Inc. v. Sandoz, Inc., Docket 13-854, J. Breyer).

Violation de droits issus d’un brevet : pouvoir d’examen des autorités de recours s’agissant de questions de fait à distinguer de leur pouvoir d’examen portant sur des questions de droit. En l’espèce, une firme pharmaceutique est titulaire d’un brevet portant sur une méthode de fabrication d’un médicament. Une firme pharmaceutique concurrente tente de commercialiser une version générique de ce médicament. Dans le procès pour violation des droits découlant du brevet, la défenderesse invoque l’invalidité du brevet, en soutenant que la revendication manque de spécificité (elle indique que le produit breveté contient un poids moléculaire de 5 à 9 kilodaltons) en ce que dite revendication n’indique pas laquelle des trois méthodes de calcul a été choisie pour arriver à ce résultat (la première méthode de calcul considère le poids de la molécule principale, la deuxième le poids moyen de toutes les molécules du médicament, la troisième consistant en une méthode moyenne par laquelle les molécules les plus lourdes ont davantage d’importance dans le calcul que les plus légères). Lors de l’administration des preuves, la cour de district fédérale considéra diverses opinions contradictoires d’experts et conclut que la revendication contenue dans la demande d’octroi d’un brevet satisfaisait au critère de la spécificité suffisante, de sorte qu’elle jugea le brevet valide. En particulier, la cour releva que pour un spécialiste du domaine en question, seule la première méthode de calcul pouvait entrer en ligne de compte. Saisie d’un recours, le Circuit fédéral jugea les termes « poids moléculaire » comme manquant de spécificité et prononça l’invalidité du brevet. Pour juger de la sorte, le Circuit fédéral a revu, comme dans le cadre d’une procédure appellatoire, tous les aspects de la revendication analysée par la cour de première instance. Elle a ainsi procédé sans distinction à sa propre appréciation du cas et des preuves, « de novo ». Elle a donc également apprécié « de novo les « faits subsidiaires ».

La Cour Suprême fédérale, saisie à son tour, juge qu’en revoyant une décision de première instance au niveau des éléments de fait subsidiaires, cela dans le cadre de l’interprétation des éléments de la demande de brevet, le Circuit fédéral doit appliquer, comme standard d’appréciation des preuves, la règle de « l’erreur claire » et non reprendre l’administration des preuves « de novo ». En effet, l’article 52 (a)(6) de la loi fédérale de procédure civile dispose qu’une cour d’appel ne doit pas renverser un élément de fait retenu par une cour de district fédérale (première instance), sauf si le fait a été retenu d’une manière « clairement erronée ». Cette règle pose une exigence claire et s’applique aussi bien à la notion de «fait subsidiaire » qu’à la notion de « fait déterminant l’issue du procès ». En interprétant une revendication contenue dans un brevet, un juge entreprend la même tâche que s’il interprétait d’autres instruments écrits tels que des actes de propriété, des contrats ou des tarifs. L’interprétation d’instruments écrits ne présente souvent qu’une question de droit (et non de fait), pour le moins lorsque les mots choisis par ces instruments sont utilisés selon leur sens ordinaire. Mais si un instrument écrit utilise un vocabulaire technique ou des phrases qui ne sont pas communément comprises, ces mots peuvent donner lieu à une dispute portant sur des faits. Dans un tel cas, des preuves extrinsèques peuvent aider à établir un usage commercial ou un usage local. Et dans une telle circonstance, la détermination du fait précèdera la fonction interprétative. Le pouvoir de cognition du Federal Circuit relève du standard d’une « claire erreur » dans les affaires impliquant des brevets d’invention parce que le juge d’une cour de district fédérale qui a présidé et assisté à toutes les étapes de la procédure dispose d’une plus grande opportunité qu’un Tribunal de recours d’acquérir la familiarité nécessaire avec les problèmes et principes scientifiques spécifiques. En effet, le Tribunal de recours doit lire une transcription écrite éventuellement limitée par des extraits soulevés par les parties. Comment le standard de « l’erreur claire » doit-il être appliqué lorsque l’autorité de recours revoit des faits subsidiaires dans le cadre de l’interprétation d’une requête en octroi d’un brevet ? Lorsque la cour de district fédérale n’examine que des preuves intrinsèques au brevet, la détermination du Juge ne consiste qu’en une détermination en droit en non en fait, et l’autorité de recours disposera de la compétence de revoir cette détermination « de novo ». Cependant, lorsque la cour de district doit consulter des moyens de preuve extrinsèques de manière, par exemple, à comprendre l’arrière plan scientifique ou la signification de termes de l’art en question durant une période déterminée, et lorsque ces faits subsidiaires sont contestés, le Tribunal devra déterminer des faits subsidiaires au sujet des preuves extrinsèques. Le Juge de district, après avoir tranché la question des faits contestés, devra ensuite interpréter la demande en brevet à la lumière des faits qu’il aura retenus. La considération ultime de l’interprétation d’une demande de brevet relève du droit, que l’instance de recours peut revoir « de novo ». Mais pour renverser les considérants du Juge portant sur des faits sous-jacents en dispute, le Tribunal de recours devra se fonder sur le standard de la « claire erreur ». En conclusion, dans cette affaire, c’est en considérant les faits, disputés, du contenu des expertises divergentes que le Tribunal de recours a rendu sa décision, de novo, et non en appliquant la théorie de « la claire erreur » s’agissant de la considération des faits. A tort.