Monday, June 24, 2013

Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett

Supremacy Clause: the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) requires manufac­turers to gain Food and Drug Administration (FDA) approval before marketing any brand-name or generic drug in interstate commerce. 21 U. S. C. §355(a). Once a drug is approved, a manufacturer is pro­hibited from making any major changes to the “qualitative or quanti­tative formulation of the drug product, including active ingredients, or in the specifications provided in the approved application.” 21 CFR §314.70(b)(2)(i). Generic manufacturers are also prohibited from making any unilateral changes to a drug’s label. See §§314.94(a)(8)(iii), 314.150(b)(10). Held: State-law design-defect claims that turn on the adequacy of a drug’s warnings are pre-empted by federal law under PLIVA.
Under the Supremacy Clause, state laws that conflict with fed­eral law are “without effect.” Maryland v. Louisiana, 451 U. S. 725, 746. Even in the absence of an express pre-emption provision, a state law may be impliedly pre-empted where it is “impossible for a private party to comply with both state and federal requirements.” English v. General Elec. Co., 496 U. S. 72, 79. Here, it is impossible for Mu­tual to comply with both its federal-law duty not to alter sulindac’s label or composition and its state-law duty to either strengthen the warnings on sulindac’s label or change sulindac’s design.
Increasing a drug’s “usefulness” or reducing its “risk of danger” would require redesigning the drug, since those factors are direct results of a drug’s chemical design and active ingredients. Here, however, redesign was not possible for two reasons. First, the FDCA requires a generic drug to have the same active ingredients, route of administration, dosage form, strength, and labeling as its brand-name drug equivalent. Second, because of sulindac’s simple composition, the drug is chemically incapable of be­ing redesigned. Accordingly, because redesign was impossible, Mu­tual could only ameliorate sulindac’s “risk-utility” profile by strengthening its warnings. Thus, New Hampshire’s law ultimately required Mutual to change sulindac’s labeling.
But PLIVA makes clear that federal law prevents generic drug manufacturers from changing their labels. See 564 U. S., at ___. Accordingly, Mutual was prohibited from taking the remedial action required to avoid liability under New Hampshire law.
When federal law forbids an action required by state law, the state law is “without effect.” Maryland, supra, at 746. Because it was impossible for Mutual to comply with both state and federal law, New Hampshire’s warning-based design-defect cause of action is pre­empted with respect to FDA-approved drugs sold in interstate com­merce.
The First Circuit’s rationale—that Mutual could escape the im­possibility of complying with both its federal- and state-law duties by choosing to stop selling sulindac—is incompatible with this Court’s pre-emption cases, which have presumed that an actor seeking to sat­isfy both federal- and state-law obligations is not required to cease acting altogether. 678 F. 3d 30, reversed. (U.S.S.Ct., 24.06.2013, Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett, J. Alito).

Le droit fédéral l’emporte sur le droit étatique contraire (primauté du droit fédéral) : la loi fédérale sur les denrées alimentaires, les médicaments et les produits cosmétiques impose aux fabricants de ces produits d’obtenir une autorisation avant de les vendre dans le circuit commercial entre les états. Une fois approuvé, le produit ne peut plus être modifié. Ces exigences s’appliquent en particulier aux fabricants de médicaments originaux et aux fabricants de médicaments génériques. Ce corps de droit fédéral l’emporte sur des règles étatiques qui prescriraient de manière contradictoire. En l’espèce, se fondant sur des dispositions légales d’un état, la partie recourante procède contre un fabricant de médicament générique, en alléguant que la notice de ce générique omet de mettre en garde contre un risque particulier d’effet secondaire, dont elle a été victime. Dans la mesure où le produit tel qu’autorisé par l’administration fédérale ne mentionne pas dans sa notice ledit risque d’effet secondaire, la partie recourante ne peut se fonder sur des règles étatiques pour agir contre le fabricant du médicament générique, dont la commercialisation a été faite conformément au droit fédéral, lequel ici l’emporte sur des règles étatiques contraires. Peu importe que le droit fédéral mentionne expressément ou non que des règles étatiques contraires sont sans effet. Quand il est impossible pour un sujet de droit de satisfaire à la fois la règle fédérale et la règle étatique, la primauté du droit fédéral s’applique. En outre, un sujet de droit qui cherche à satisfaire à la fois le droit fédéral et le droit étatique contraire n’est pas tenu de mettre fin à ses affaires. La préemption s’applique et seul le droit fédéral doit être respecté.

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